Флутиэйр в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению флутиэйра в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул флутиэйра, взаимодействие с другими лекарствами, применение флутиэйра (капсулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: ФЛУТИЭЙР-S 250
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капсулы с порошком для ингаляции в комплекте с ингалятором.
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
R03A Адренергические препараты для ингаляционного применения
R03A K Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств
Фарм. группа:
Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Код АТХ R03AK06
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Твердые с прозрачным корпусом и крышечкой светло-карамельного цвета желатиновые капсулы, размер № 3, с надписью черного цвета «3SF 250» на крышечке. Содержимое капсулы – порошок от белого до почти белого цвета.

Состав флутиэйра в капсулах

Одна доза содержит
Бір дозасының құрамында

Активное вещество флутиэйра

сальметерола ксинафоат 72.64 мкг, эквивалентно сальметеролу 50.00 мкг, флутиказона пропионат 250.00 мкг
72.64 мкг сальметерол ксинафоаты, 50.00 мкг сальметеролға баламалы, 250.00 мкг флутиказон пропионаты

Вспомогательные вещества во флутиэйре

лактоза, лактозы моногидрат, состав корпуса и крышечки капсул: железа(III) оксид красный (Е172), железа(III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза
лактоза, лактоза моногидраты, капсула корпусы мен қақпақшасының құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза

Показания к применению капсул флутиэйра

  • лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет, в случаях когда необходима комбинация бета-2 агониста и кортикостероида
  • лечение тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых
  • ересектер мен 12 жастан асқан балаларда бета-2 агонист пен кортикостероидты біріктіру қажет жағдайда бронх демікпесін емдеуде
  • ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) ауыр түрлерін емдеуде

Противопоказания флутиэйра в капсулах

  • повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата
  • комбинация сальметерола и флутиказона пропионата противопоказана для первичного лечения астматического статуса, или других острых приступах бронхиальной астмы, когда требуется проведение интенсивной терапии
  • детский возраст до 12 лет
  • препараттың кез-келген ингредиентіне жоғары сезімталдық
  • сальметерол мен флутиказон пропионатының біріктірілімі демікпе статусының бастапқы емі үшін немесе бронх демікпесінің басқа жедел ұстамаларына қарқынды ем жүргізу қажет кезде қарсы көрсетілімді
  • 12 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия капсул флутиэйра

Часто ( ≥ 1 из 100)
  • кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса
  • пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
  • мышечные судороги, артралгия
Нечасто (≥ 1 из 1000)
  • раздражение слизистой оболочки ротоглотки
  • кожные аллергические реакции, эритематозная сыпь
  • одышка
  • катаракта
  • гипергликемия
  • чувство страха, нарушение сна
  • тремор
  • сердцебиение, фибрилляция предсердий
Редко (≥ 1 из 10000))
  • анафилактические реакции, ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм
  • глаукома
  • изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
  • нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию)
  • синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников
  • задержка роста у детей и подростков
  • снижение минеральной плотности костной ткани
Жиі (100-ден ≥ 1)
  • ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы, дауыстың қарлығуы
  • пневмония (ӨСОА бар емделушілерде)
  • бұлшықет құрысулары, артралгия
Жиі емес (1000-нан ≥ 1)
  • ауызжұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі
  • терінің аллергиялық реакциялары, эритематоздық бөртпе
  • ентігу
  • катаракта
  • гипергликемия
  • қорқу сезімі, ұйқының бұзылуы
  • тремор
  • жүректің қағуы, жүрекшелердің фибрилляциясы
Сирек (10000-нан ≥ 1)
  • анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну (әсіресе бет пен ауызжұтқыншақтың ісінуі), парадоксальді бронх түйілуі
  • глаукома
  • мінез-құлық өзерістері, жоғары белсенділік пен ашушаңдыты қоса (әсіресе балаларда)
  • жүрек ырғағының бұзылуы (жыпылықтағыш аритмияны, суправентрикулярлық тахикардияны, экстрасистолияны қоса)
  • Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі
  • балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі
  • сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

Особые указания к применению

Пациентов следует информировать о том, что для оптимального эффекта комбинацию сальметерола и флутиказона пропионата следует применять ежедневно даже в тех случаях, когда симптомы заболевания не выражены или отсутствуют.

Флутиэйр-S 250 не предназначен для купирования острых симптомов, когда следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен срочно обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза Флутиэйр-S 250 не обеспечивает адекватного контроля заболевания, то пациент должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС и антибиотики при развитии инфекции.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Флутиэйр-S 250 нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Флутиэйр-S 250 необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.

Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления, в связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении Флутиэйр-S 250 пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке.

Любые ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

В связи с возможностью угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Флутиэйр-S 250 следует немедленно отменить, пациента обследовать и назначить альтернативную терапию.

Ритонавир (ингибитор цитохром Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что может привести к развитию системных эффектов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только, потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой.

Детский возраст от 4 до 12 лет
Для детей от 4 до 12 лет применяется Флутиэйр-S 100 с уменьшенной дозой активных веществ.

Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Так как при ингаляционном введении препарата Флутиэйр-S 250 в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что концентрации сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначительны, однако клинических подтверждений этим данным не существует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемой дозе препарат не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.
Емделушілерге, әсері оңтайлы болуы үшін сальметерол мен флутиказон пропионатының біріктірілімін, тіпті ауру симптомдары айқын емес немесе жоқ болған жағдайларда да күн сайын қолдану керектігі туралы айту керек.

Флутиэйр-S 250 жылдам- және қысқа әсері бар ингаляциялық бронходилататорды (мысалы, сальбутамол) қолдану керек кездегі жедел симптомдарды қайтаруға арналмаған. Емделушілерге жедел симптомдарды басуға арналған препаратты үнемі өзінде ұстау керектігі туралы хабарлау керек.

Қысқа әсер ететін бронходилататорларды симптомдарын жеңілдету үшін жиірек қолдану аурудың бақылануының нашарлағанын көрсетеді, және мұндай жағдайларда емделуші тез арада дәрігерге қаралуы тиіс. Бронхоспастикалық синдромның күрт және үдемелі нашарлауы өмірге үлкен қауіп төндіруі мүмкін және мұндай жағдайларда емделуші кідітпей дәрігерге қаралуы тиіс. Дәрігердің ГКС жоғарырақ дозасын тағайындау мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Егер Флутиэйр-S 250 тағайындалған дозасы аурудың талапқа сай бақылануын қамтамасыз етпесе, онда емделуші дәрігерге қаралуы тиіс, дәрігер жұқпа дамыған жағдайда, қосымша ГКС пен антибиотиктерді тағайындауы мүмкін.

Өршудің даму қаупіне байланысты, демікпесі бар емделушілерге Флутиэйр-S 250 препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды; препараттың дозасын біртіндеп, дәрігердің қадағалауымен төмендету керек. ӨСОА науқастарда препаратты тоқтату декомпенсация симптомдарымен қатар жүруі мүмкін және дәрігердің қадағалауын қажет етеді.

Құрамында кортикостероидтар бар басқа ингаляциялық препараттар сияқты, Флутиэйр-S 250-ді өкпенің белсенді немесе жасырын туберкулезі емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.

Флутиэйр-S 250-ді тиреотоксикозы бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Симпатомиметикалық дәрілерді, әсіресе ұсынылғанынан жоғары дозаларда қолданғанда, систолалық қысым жоғарылауы мүмкін, соған байланысты Флутиэйр-S 250-ді жүрек-қантамыр аурулары бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Флутиэйр-S 250 сарысудағы калий деңгейінің төмендеуіне бейімділігі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Кез-келген ингаляциялық ГКС, әсіресе жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда жүйелі әсерлерді туғызуы мүмкін; алайда, пероральді ГКС-мен емдеуге қарағанда, мұндай симптомдардың туындау ықтималдығы анағұрлым төмен екендігін айта кету керек. Болуы мүмкін жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Сондықтан, емдік әсеріне жеткен кезде, ингаляциялық ГКС дозасы ауру ағымын бақылауда ұстайтын ең төменгі тиімді дозасына дейін төмендетілуі әсіресе маңызды.

Стресс тудыруға қабілетті шұғыл және жоспарлы жағдайларда бүйрекүсті бездерінің бәсеңдеу мүмкіндігін үнемі есте сақтау және ГКС қолдануға дайын болу қажет.

Ингаляциялық ГКС-мен ұзақ уақыт емделіп жүрген балалардың өсуін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Ингаляциялық флутиказон пропионатымен емдеуді бастағаннан кейін жүйелі ГКС біртіндеп тоқтату керек, және мұндай емделушілер өздерімен бірге стресс жағдайларында қосымша ГКС енгізу қажет болуы мүмкіндігі көрсетілген арнайы картаны алып жүруі тиіс.

Бүйрекүсті безінің бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты, пероральді ГКС-дан флутиказон пропионатымен ингаляциялық емге көшірілген емделушілерді ерекше сақтықпен емдеу және олардың бүйрекүсті безі қыртыстарының функциясын ұдайы бақылап отыру керек.

Ингаляциялық препараттар парадоксальді бронх түйілуін туғызуы мүмкін, оны тез арада жылдам әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың көмегімен басу керек. Флутиэйр-S 250 дереу тоқтатып, емделушіні тексеру және баламалы ем тағайындау керек.

Ритонавир (Р450 CYP3А4 цитохромының тежегіші) флутиказон пропионатының қан плазмасындағы концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромын және бүйреккүсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса жүйелі әсерлердің дамуына алып келуі мүмкін. Сондықтан, егер емделуші үшін күтілетін пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен асатын болса ғана, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолдануға болады.

Дауыстың қарлығуы және ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы туындаса немесе алдын алу үшін, ингаляциядан кейін ауыз бен тамақты сумен шайып жіберу ұсынылады.

4 жастан 12 жасқа дейінгі балалар
4 жастан 12 жасқа дейінгі балалар үшін белсенді заттарының дозасы азайтылған Флутиэйр-S 100 қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану, анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық немесе бала үшін болуы мүмкін кез-келген қауіптен асып түсетін жағдайда ғана ақталған. Флутиэйр-S 250 препаратын ингаляциялық жолмен ұсынылған дозаларында енгізгенде оның плазмадағы концентрациясы өте төмен болғандықтан, сальметерол мен флутиказонның емшек сүтіндегі концентрациялары да елеусіз деп шамаланады, алайда бұл мәліметтерге клиникалық дәлелдер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұсынылған дозада препарат көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Бронхиальная астма

Взрослым и детям старше 12 лет

По одной ингаляции порошка Флутиэйр -S 250 два раза в сутки. Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов астмы. По достижении контроля при приеме препарата дважды в сутки, необходима дальнейшая титрация дозы для переключения на прием препарата один раз в день.

Начальная доза Флутиэйр-S 250 должна подбираться на основании дозы флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести.

При неадекватном контроле заболевания при применении исключительно ингаляционных форм ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 в дозе, эквивалентной дозе ГКС, может привести к улучшению контроля симптомов астмы. У пациентов с адекватным контролем симптомов астмы ингаляционными ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 может снизить необходимую дозу кортикостероидов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):
По одной ингаляции порошка Флутиэйр-S 250 два раза в сутки.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.

Как использовать капсулы с порошком для ингаляций

Как открыть ИНГАЛЯТОР SAVA, содержащий капсулы с порошком для ингаляций

1. Держите ИНГАЛЯТОР SAVA в вертикальном положении. Открыть защитную крышку (рис. 1).

2. Открытие отделения капсулы: Чтобы вставить капсулу в ИНГАЛЯТОР SAVA, следует подтолкнуть отделение капсулы, нажав указательным пальцем на знак «PUSH» (рис.2).

3. Вставка капсулы: Открыть ИНГАЛЯТОР SAVA, вставить капсулу внутрь ячейки для капсулы (рис.3).

Необходимо убедиться в том, что капсула вставлена в ячейку правильно (рис.4).

4. Закрытие отделения капсулы: Держите ИНГАЛЯТОР SAVA в вертикальном положении, поверните отделение для капсулы в обратном направлении (рис.5). При этом, когда закрывается отделение для капсулы, должен быть слышен «щелчок».

5. Прокалывание капсулы: Держать ИНГАЛЯТОР SAVA в вертикальном положении, расположив большой палец под основание, и средний и указательный пальцы – с двух сторон над мундштуком (рис.6).

Надавливать на мундштук до тех пор, пока знак стрелки не скроется полностью (рис.7), затем освободить мундштук.

Таким образом, капсула прокалывается и можно вдыхать ее содержимое.

Внимание: Если требуется повторить этап 5, следует проверить еще раз правильность расположения капсулы в ячейке.

8. Приготовьтесь к ингаляции, для этого сделайте полный выдох (рис.8).

Ингаляция

Зажмите мундштук губами, быстро сделайте глубокий вдох (рис.9).

Во время вдоха будет слышен вибрирующий звук, вызванный вибрацией капсулы внутри отдела при дисперсии порошка.

Внимание: Во время ингаляции необходимо держать ингалятор таким образом, чтобы не заблокировать воздушные пути, расположенные с двух сторон мундштука. Это может препятствовать поступлению воздуха внутрь ингалятора и затруднению движения капсулы и высвобождению лекарственного средства.

Также нельзя давить на мундштук во время ингаляции, так как это затрудняет движение капсулы.

Время воздействия препарата после ингаляции

После ингаляции задержите дыхание на 10 секунд и в это время уберите ингалятор. Затем возобновите нормальное дыхание. Это позволит препарату распределиться в дыхательных путях. Этапы 6-8 можно повторить, если не произошло достаточного поступления препарата во время ингаляции.

После использования откройте отделение для капсулы, извлеките пустые створки капсулы и закройте отделение, чтобы ингалятор SAVA оставался сухим и чистым.
Бронх демікпесі

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға

Флутиэйр -S 250 ұнтағының бір ингаляциясы тәулігіне екі рет. Дозасы демікпе симптомдарын оңтайлы бақылауда ұстап тұратын ең төменгі тиімді дозасына жеткенге дейін титрленуі тиіс. Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кездегі бақылануына жеткен кезде, препаратты күніне бір рет қабылдауға көшу үшін дозасын ары қарай титрлеу қажет.

Флутиэйр-S 250-дің бастапқы дозасы флутиказон пропионатының аталған ауырлық дәрежесіндегі ауруды емдеу үшін ұсынылатын дозасының негізінде таңдалуы тиіс.

ГКС ингаляциялық түрлерін ғана қолданғанда аурудың бақылануы талапқа сай болмаса, ГКС дозасына баламалы дозадағы Флутиэйр-S 250-ге көшу демікпе симптомдары бақылануының жақсаруына алып келуі мүмкін. Ингаляциялық ГКС-мен демікпе симптомдарының бақылануы талапқа сай болатын емделушілерде Флутиэйр-S 250-ге көшу кортикостероидтардың қажетті дозасын төмендетуі мүмкін.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА):
Флутиэйр-S 250 ұнтағының бір ингаляциясы тәулігіне екі рет.

Емделушілердің жекелеген топтары: егде жастағы немесе бүйрек пен бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде дозасын түзету қажет емес.

Ішінде ингаляцияға арналған ұнтақ бар капсуланы қалай пайдалану керек

Ішінде ингаляцияға арналған ұнтақпен капсуласы бар SAVA ИНГАЛЯТОРЫН қалай ашу керек

1. SAVA ИНГАЛЯТОРЫН тік қалпында ұстаңыз. Қорғағыш қақпақшасын ашыңыз (1 сурет).

2. Капсула бөлігін ашу: Капсуланы SAVA ИНГАЛЯТОРЫНА салу үшін, сұқ саусақпен «PUSH» белгісін басып тұрып, капсула бөлігін итеру керек (2 сурет).

3. Капсуланы салу: Открыть SAVA ИНГАЛЯТОРЫН ашып, капсулаға арналған ұяшықтың ішіне капсуланы салыңыз (3 сурет).

Капсуланың ұяшыққа дұрыс салынғанына көз жеткізу қажет (4 сурет).

4. Капсула бөлігін жабу: SAVA ИНГАЛЯТОРЫН тік қалыпта ұстап, капсулаға арналған бөлікті кері бағытқа бұраңыз (5 сурет). Сонымен қатар, капсулаға арналған бөлік жабылғанда, «сырт» еткен дыбыс етілуі тиіс.

5. Капсуланы тесу: Бас бармақты негізге алып, және ортаңғы және сұқ саусақтарды – мүштектің екі үстіңгі бөлігінде ұстай отырып, (6 сурет) SAVA ИНГАЛЯТОРЫН тік қалпында ұстаңыз.

Мүштекті, бағыттағыш белгісі толығымен жабылғанша басып тұрыңыз (7 сурет), сосын мүштекті босатыңыз.

Осылайша, капсула тесіледі және оның ішіндегісін деммен ішке тартуға болады.

Назар аударыңыз: Егер 5 сатыны қайталау қажет болса, капсуланың ұяшықта дұрыс орналасқанын тағы бір тексеру керек.

8. Ингаляцияға дайындалыңыз, ол үшін толық дем шығарыңыз (8 сурет).

Ингаляция

Мүштекті ерніңізбен қысып тұрып, жылдам терең дем алыңыз (9 сурет).

Демді ішке тарту кезінде ұнтақ дисперсиясы кезіндегі капсуланың бөлік ішіндегі вибрациясынан туындаған дірілдеген дыбыс естіледі.

Назар аударыңыз: Ингаляция кезінде ингаляторды, мүштектің екі жағындағы ауа жолдары бітеліп қалмайтындай қылып ұстау қажет. Бұл ингалятордың ішіне ауаның кіруіне және капсуланың қозғалуының қиындауына және дәрілік заттың босап шығуына кедергі келтіруі мүмкін.

Сондай-ақ ингаляция кезінде мүштекті жаншуға болмайды, өйткені бұл капсуланың қозғалуын қиындатады.

Препараттың ингаляциядан кейінгі әсер ету уақыты

Ингаляциядан кейін деміңізді 10 секундқа іркіңіз және осы кезде ингаляторды алып тастаңыз. Сосын қалыпты тыныс алуды қайта жаңғыртыңыз. Бұл препараттың тыныс жолдарында таралуына мүмкіндік береді. Егер ингаляция кезінде препарат жеткілікті түспесе, 6-8 сатыларды қайталауға болады.

Пайдаланғаннан кейін капсулаға арналған бөлікті ашып, капсуланың бос қақпақтарын шығарып алыңыз SAVA ингаляторы құрғақ және таза күйінде қалуы үшін бөлікті жауып тастаңыз.

Взаимодействие с лекарствами

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 CYP3А4 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, в результате чего заметно снижается концентрация кортизола в сыворотке. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая эти данные, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации эндогенного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохром P450 CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку такая комбинация может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

Кетоканазол может вызвать повышение системного влияния сальметерола в плазме крови и привести к удлинению интервала QT.

Применение системного кетоканазола совместно с препаратами, в состав которых входит сальметерол может привести удлинению интервала QT. Следует соблюдать осторожность, при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4.
Емделушіге аса қажет жағдайларды қоспағанда, селективті емес және селективті бета-адреноблокаторлардың қолданылуын болдырмау керек.

Әдеттегі жағдайларда флутиказон пропионатының ингаляциялары қарқынды метаболизмі салдарынан ішек пен бауырдағы «бірінші» өтуі және жоғары жүйелі клиренсі кезінде Р450 CYP3А4 цитохромының әсерінен оның плазмадағы төмен концентрацияларымен қатар жүреді. Осының арқасында флутиказон пропионатының қатысуымен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер, ритонавирдің (Р450 CYP3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) флутиказон пропионатының қан плазмасындағы концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін, соның нәтижесінде кортизолдың сарысудағы концентрациясы елеулі төмендейді. Флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қабылдаған емделушілердегі клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері туралы хабарлар бар. Бұл өзара әрекеттесулер, Кушинг синдромы және бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді туғызған. Бұл мәліметтерді ескере отырып, емделуші үшін күтілетін пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқа, флутиказон пропионаты мен ритонавирдің бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

P450 CYP3A4 цитохромының басқа тежегіштері плазмадағы флутиказон пропионаты мөлшерінің өте аз (эритромицин) және (кетоконазол) іс жүзінде эндогендік кортизолдың концентрациялары төмендемейтін елеусіз жоғарылауын туғызады. Осыған қарамастан, флутиказон пропионаты мен P450 CYP3A4 цитохромының күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазолды) бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады, өйткені мұндай біріктірілім флутиказон пропионатының жүйелі әсерлерін арттыруы мүмкін.

Кетоканазол сальметеролдың қан плазмасындағы жүйелі әсерінің жоғарылауын туғызуы және QT аралығының ұзаруына алып келуі мүмкін.

Жүйелі кетоканазолды құрамына сальметерол кіретін препараттармен бірге қолдану QT аралығының ұзаруына алып келуі мүмкін. CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Передозировка флутиэйром в капсулах

Нет информации по передозировке препаратом Флутиэйр -S 250.

Приведены данные по передозировке отдельных препаратов сальметерола и флутиказона пропионата.

Симптомы: передозировка сальметерола проявляется тремором, головной болью, тахикардией, снижением систолического давления и гиперкалиемией.

Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Превышение рекомендуемых доз в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников.

Лечение: специфического антидота не существует. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные бета1-адреноблокаторы, но их следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если Флутиэйр -S 250 приходится отменить из-за передозировки сальметерола, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. При передозировке флутиказона пропионата можно продолжать лечение Флутиэйр-S 250 в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Флутиэйр -S 250 препаратының артық дозалануы туралы ақпараттар жоқ.

Сальметерол мен флутиказон пропионатының жекелеген препараттарының артық дозалануы жөніндегі мәліметтер келтірілген.

Симптомдары: сальметеролдың артық дозалануы тремормен, бас ауыруымен, тахикардиямен, систолалық қысымның төмендеуімен және гиперкалиемиямен білінеді.

Флутиказон пропионатының ұсынылғанынан асатын дозалардағы ингаляциялары гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін. Бұл құбылыс дереу араласуды қажет етпейді, өйткені бүйрекүсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Ұсынылатын дозаларынан ұзақ уақыт асыру бүйрекүсті бездері функциясының едәуір бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Оңтайлы у қайтағылары кардиоселективті бета1-адреноблокаторлар болып табылады, бірақ оларды сыртартқысында бронх түйілуі бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Егер Флутиэйр -S 250-ді сальметеролдың артық дозалануына байланысты тоқтатуға тура келсе, емделушіге сәйкесінше орынбасушы стероидты ем тағайындау қажет. Флутиказон пропионаты артық дозаланғанда Флутиэйр-S 250-мен емдеуді емдік әсерін ұстап тұру үшін жеткілікті дозаларда жалғастыра беруге болады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Время достижения пиковых плазменных концентраций составляет 1-2 часа для флутиказона, и 5 минут – для сальметерола.

Сальметерол

Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом его уровень в плазме не определяет терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном применении ингаляционного сальметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл, что не выявило негативного влияния на пациентов с обструкцией при долговременном применении препарата (более 12 месяцев).

В исследованиях in vitro было показано, что сальметерол метаболизируется преимущественно при помощи системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) до ά-гидроксисальметерола.

Флутиказона пропионат

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет примерно 10.9% в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флутиказона пропионата при ингаляционном введении.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного с помощью фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3А4, так как системное действие флутиказона пропионата может повышаться.

Период полувыведения для флутиказона составляет от 5.33 до 7.65 часов: данных для сальметерола нет.
Сальметерол мен флутиказон пропионатын бір мезгілде ингаляциялық енгізу бұл заттардың әрқайсысының фармакокинетикасына әсер етпейді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларына жету уақыты флутиказон үшін 1-2 сағатты, және сальметерол үшін – 5 минутты құрайды.

Сальметерол

Сальметерол өкпе деңгейінде жергілікті әсер етеді, осылайшы оның плазмадағы деңгейінен емдік әсері анықталмайды. Сальметеролдың фармакокинетикасы жөніндегі мәліметтер шектеулі, өйткені препаратты емдік дозаларында ингаляциялық жолмен енгізгеннен кейін, оның плазмадағы өте төмен концентрацияларын техникалық тұрғыдан анықтау қиын. Ингаляциялық сальметерол ксинафоатын жүйелі қолданғанда жүйелі қан ағымында 100 нг/мл дейінгі концентрациялардығы гидроксинафтой қышқылы анықталады, бұдан препаратты обструкциясы бар емделушілерге ұзақ уақыт (12 айдан астам) қолданғандағы жағымсыз әсері анықталмаған.

In vitro зерттеулер, сальметеролдың көбінесе P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының көмегімен ά-гидроксисальметеролға дейін метаболизденетінін көрсеткен.

Флутиказон пропионаты

Ингаляцялық енгізуден кейін флутиказон пропионатының абсолюттік биожетімділігі препараттың жеткізілу жүйесіне байланысты, шамамен 10.9% құрайды. Демікпесі және өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар емделушілерде флутиказон пропионатының ингаляциялық енгізудегі анағұрлым жүйелі әсері байқалады.

Жүйелі сіңірілуі көбінесе өкпеде жүреді. Ішке тартылатын дозасының бір бөлігі жұтылып кетуі мүмкін, бірақ оның жүйелі әсері бауыр арқылы бірінші өтуіндегі қарқынды метаболизмі салдарынан өте төмен. Флутиказон пропионатының ішке қабылдағандағы биожетімділігі 1%-дан азды құрайды. Флутиказон пропионатының ингаляцияланған дозасының шамасы мен жүйелі әсері арасында тікелей тәуелділік бар.

Флутиказон пропионатының плазмалық клиренсі жоғары (1150 мл/мин).

Флутиказон пропионаты, негізінен Р450 цитохромы жүйесінің CYP3А4 ферментінің көмегімен белсенді емес туындысына дейін биоөзгеріске түсуі салдарынан жүйелі қан ағымынан жылдам сіңіріледі. Флутиказон пропионаты мен CYP3А4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені флутиказон пропионатының жүйелі әсері артуы мүмкін.

Флутиказон үшін жартылай шығарылу кезеңі 5.33-тен 7.65 сағатқа дейінді құрайды: сальметерол үшін мәліметтер жоқ.

Фармакодинамика

Флутиэйр-S 250 - комбинированный препарат для ингаляционного применения, в состав которого входят два активных компонента: сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия. Флутиэйр-S 250 обеспечивает более удобный режим терапии для пациентов, которые одновременно получают препараты из групп агонистов β-адренорецепторов и ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС).

Сальметерол

Сальметерол - селективный агонист β2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 ч). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Сальметерол эффективен в предупреждении гистамин-индуцированного бронхоспазма, вызывает бронходилатацию, уменьшает гиперреактивность бронхов. Длительно тормозит высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Подавляет раннюю и позднюю стадию реакции на вдыхаемые аллергены. После введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 ч.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительный эффект в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Флутиэйр-S 250 - ингаляциялық жолмен қолдануға арналған біріктірілген препарат, оның құрамына екі белсенді компонент: сальметерол және флутиказон пропионаты кіреді, олардың әсер ету механизмдері әр түрлі. Флутиэйр-S 250, β-адренорецепторлары агонистері тобының препараттары мен ингаляциялық глюкокортикостероидтарды (ГКС) бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілер үшін емдеудің анағұрлым ыңғайлы режимін қамтамасыз етеді.

Сальметерол

Сальметерол - ұзақ әсер ететін (12 сағат)β2-адренорецепторлардың селективті агонисі. Сальметеролдың молекуласының бүйірлік тізбегі ұзын, ол рецептордың сыртқы бөлігімен байланысады. Сальметерол гистамин индукциялаған бронх түйілуінің алдын алуда тиімді, бронх дилатациясын туғызады, бронхтардың аса жоғары белсенділігін азайтады. Өкпе тіндеріндегі гистамин, лейкотриендер және простагландин D2 сияқты жуан жасушалар медиаторларының босап шығуын ұзақ уақыт бойы тежейді.

Ішке тартылатын аллергендерге реакцияның әуелгі және кейінгі сатысын бәсеңдетеді. Бір дозасын енгізгеннен кейін кейінгі сатысының бәсеңдеуі 30 сағатқа дейін ұзарады.

Флутиказон пропионаты

Флутиказон пропионаты жергілікті әсер ететін ГКС тобына жатады және ұсынылатын дозаларында ингаляциялық жолмен енгізгенде өкпеге қабынуға қарсы әсер береді, бұл симптомдарының айқындығының азаюына және демікпе өршулерінің төмендеуіне алып келеді. Ұсынылатын дозаларында тағайындалған флутиказон пропионатының әсері жүйелі ГКС-ға тән жағымсыз әсерлермен қатар жүрмейді.

Ингаляциялық флутиказон пропионатының ең жоғарғы ұсынылатын дозаларында қолданғанда, бүйрекүсті безі қыртысы гормондарының тәуліктік сөлінісі ересектерде де, балаларда да қалып шегінде қалады. Басқа ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген емделушілерді флутиказон пропионатын қабылдауға көшіргеннен кейін бүйрекүсті безі қыртысы гормондарының тәуліктік сөлінісі, ГКС бұрын ішке қабылданғанына қарамастан біртіндеп қалыпқа түседі. Бұл флутиказон пропионатын ингаляциялық жолмен қолдану аясында бүйрекүсті безі функциясының қалпына келетінін көрсетеді. Флутиказон пропионатын ұзақ уақыт қолданғанда бүйрекүсті безі қыртыстарының резервтік функциясы да қалып шегінде қалады, бұдан сәйкесінше стимуляцияға жауап ретінде кортизол өндірілуінің қалыпты артқаны көрінеді (алдыңғы емнен туындаған адреналдық резервтің қалдықтық төмендеуі, ұзақ уақыт сақталуы мүмкін екендігін ескеру қажет).

Упаковка и форма выпуска

По 30 капсул помещают в в пластиковые флаконы белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 1 пачке с препаратом и ингалятором помещают в пачку из картона.
30 капсуладан ақ түсті пластик құтыларға салынған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынады. Препараты және ингаляторы бар 1 пәшкеден картоннан жасалған пәшкеге салады.